医疗器械风险分类概述
在准备医疗器械的市场许可时，考虑基于风险的医疗器械分类可能是监管申请能否成功提交的关键。下面，我们将探讨美国和欧盟（EU）医疗器械分类的差异（和相似之处），以及每个地区不同器械分类的人因工程（HFE）的要求。
美国FDA如何对医疗器械进行分类?
美国食品和药物管理局（FDA）根据对患者或用户的风险将医疗器械分为I、II或III级。器械风险级别通常通过搜索FDA的器械分类数据库来确定，以找到“实质性等同”的产品。
FDA对医疗器械的风险分类
I类医疗器械被认为是低风险等级，通常具有简单的设计，没有可活动的部件。例如绷带、手术刀和手动听诊器。
II类医疗器械属于中等风险等级，通常具有更复杂的设计，但如果发生故障不太可能立即造成严重伤害或死亡等风险的器械。例如内窥镜、电动轮椅、注射器和全关节植入物。医疗器械中比例最高的是II类器械，占比43%。
III类医疗器械被FDA定义为高风险等级，通常指植入物和维持生命的医疗器械，如果发生意外可能导致严重的医疗并发症，甚至死亡。例如心脏起搏器、深部脑刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
欧盟如何对医疗器械进行分类?
欧洲医疗器械法规（MDR）附件VIII中有22条规则用于确定欧盟的医疗器械风险分类。设备可以根据其基于风险的类别分为以下四类:
非侵入性医疗器械
侵入性医疗器械
有源医疗器械
特殊定义(包括避孕、消毒和放射诊断医疗器械)
欧盟的医疗器械进一步分类为以下定义的基于风险的类别。
欧盟基于风险的医疗器械分类
I类器械被认为是低风险或中等风险等级，这取决于该器械是否无菌，是否具有测量功能或是否可重复使用的手术器械。这类器械如听诊器、温度计或内窥镜。
IIa类设备被认为是中等风险等级。这类器械如助听器或超声波设备。
IIb类设备被认为是中等/高风险等级。这类器械如输液泵、呼吸机或重症监护监护设备。
III类器械被认为是高风险等级。这类器械如心脏起搏器、深部脑刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
医疗器械风险分类
对FDA和EU人因工程的要求
FDA和欧盟法规并不排除制造商需要为某些基于风险等级的医疗器械类别实施人因工程实验。然而，在美国，大多数I类器械在FDA注册时不需要获得许可；因此，上市前提交并不一定需要HFE文件。
在美国和欧盟，制造商不应仅参考医疗器械风险等级分类，而是应根据使用相关风险分析（URRA）评估与使用相关的风险，并为所有医疗器械扩大其HFE工作。因为，与使用相关的风险数量受到设备复杂性和风险等级的影响。例如：虽然滥用任何一种器械都可能导致伤害或死亡，但手术刀可能只有1-2个操作步骤和一些潜在的使用错误，而透析机可能有数十个操作步骤和数百个潜在使用错误的可能。因此，用以证明手术刀可以安全使用的人因工程实验的需求，比透析机少得多。
FDA于2022年12月发布了指南，其中描述了根据器械的HF提交类别，在上市申请中应包括哪些人因工程文件。HF提交类别是通过回答一系列问题来确定的，这些问题包括设备是全新的还是修改过的，产品用户界面的变化，目标用户或使用环境的变化，以及基于URRA的关键任务的变化等。值得注意的是，这些HF提交类别（1、2和3）与FDA的医疗风险器械分类系统（I、II和III）无关。
与FDA类似，在欧盟，医疗器械制造商预计将根据FDA概述的决策因素扩大其人因工程的需求。但IEC 62366-1指南并不像FDA指南那样明确地详细说明需要哪些可用性文档。
Emergo by UL是全球医疗器械合规咨询公司，可以协助您了解FDA新的人因工程指南对医疗器械上市注册的重要性以及如何应用这些指南。
觉得内容还不错的话，给我点个“在看”呗
